VK MHRA Regulering van AI Medische Hulpmiddelen: Wat het Nieuwe Levenscycluskader Betekent

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen · Oct 10, 2026 · 5m

Op 6 oktober 2026 heeft de Britse regering een nieuw regelgevingskader voor AI-gestuurde medische hulpmiddelen goedgekeurd, waarbij de MHRA de overstap maakt van een eenmalige pre-market beoordeling naar een continu, op de levenscyclus gebaseerd monitoringmodel. Deze aflevering behandelt de belangrijkste implicaties voor fabrikanten, de cruciale deadlines zoals de conceptrichtlijn in december 2026 en de volledige implementatie in het voorjaar van 2027, en hoe bedrijven kunnen deelnemen aan de AI Airlock-sandbox van de MHRA om zich voor te bereiden op deze belangrijke verschuiving. Key…