FDA Vrijstelling AI Radiologie Software: Gevolgen van de Definitieve Beschikking van 2026

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen · Sep 19, 2026 · 5m

Op 17 september 2026 heeft de Amerikaanse FDA een definitieve beschikking ('final order') uitgevaardigd die de gedeeltelijke 510(k)-vrijstelling voor specifieke AI-radiologiesoftware verduidelijkt. Deze aflevering analyseert de praktische impact van deze beslissing op fabrikanten van computerondersteunde detectie (CADe), diagnose (CADx) en triage (CAT) apparaten, en legt uit waarom de FDA een bredere vrijstelling heeft afgewezen. We bespreken welke apparaten nu zijn vrijgesteld en welke concrete stappen regelgevende teams moeten nemen. Key Questions: - Welke specifieke AI-radiologiesoftware…