Brazilië ANVISA Herziening Tecnovigilância: Feedback Gevraagd voor SaMD & AI

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen · Sep 27, 2026 · 5m

Het Braziliaanse ANVISA heeft Publieke Oproep nr. 4/2026 geïnitieerd, een openbare raadpleging van 30 dagen om haar kader voor post-market vigilance (Tecnovigilância) voor medische hulpmiddelen te herzien. Deze aflevering beschrijft de reikwijdte van de voorgestelde herziening, die zich sterk richt op de uitdagingen van Software als een Medisch Hulpmiddel (SaMD) en Kunstmatige Intelligentie (AI). We bespreken de kritieke deadline van medio oktober 2026 voor het indienen van feedback en bieden concrete stappen voor fabrikanten om deze toekomstige regelgeving te beïnvloeden en hun kwaliteits-…