Zuid-Korea MFDS: Versnelde Goedkeuring voor Innovatieve Medische Hulpmiddelen

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen · Oct 28, 2026 · 5m

Zuid-Korea's Ministerie van Voedsel- en Medicijnveiligheid (MFDS) heeft zijn 'Medical Product Approval and Review Innovation Plan' opnieuw gepromoot, met als doel de goedkeuringstijd voor innovatieve medische hulpmiddelen te verkorten tot een streefdoel van 240 dagen. Deze aflevering bespreekt de drie belangrijkste onderdelen van het plan: een nieuwe gedetailleerde goedkeuringschecklist, de optie voor formele pre-submission meetings en de overstap naar een parallel, doorlopend beoordelingssysteem (rolling review). We onderzoeken wat deze veranderingen betekenen voor fabrikanten en bieden…