India's Herziening van Materiovigilantie (MvPI): Nieuwe Regels voor Software en Cybersecurity

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen · Oct 12, 2026 · 5m

Op 9 oktober 2026 heeft India zijn Materiovigilance Programme (MvPI) herzien, waardoor de reikwijdte van de post-market surveillance wordt uitgebreid met softwarefouten, AI-gestuurde apparaten en cyberveiligheidsrisico's. De update breidt ook het meldnetwerk voor ongewenste voorvallen uit naar eerstelijnsgezondheidscentra. Deze aflevering analyseert wat deze veranderingen betekenen voor de vigilantieverplichtingen van fabrikanten van medische hulpmiddelen in India en welke praktische stappen nu nodig zijn. Key Questions: - Wat zijn de belangrijkste wijzigingen in de herziene MvPI-richtlijnen…