Japan PMDA SaMD-richtlijnen: Belangrijke Updates voor Fabrikanten

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen · Oct 4, 2026 · 5m

Op 18 september 2026 heeft de Japanse PMDA een belangrijke update uitgebracht van haar richtlijnen voor Software as a Medical Device (SaMD). Deze aflevering analyseert de belangrijkste wijzigingen in de herziene gids, inclusief nieuwe verwachtingen voor AI/ML-algoritmen, cyberbeveiliging en klinisch bewijs. We verkennen ook het nieuwe seminariemateriaal en het bijgewerkte consultatieschema, en bieden praktische stappen voor fabrikanten om hun regelgevingsstrategie op één lijn te brengen en een succesvolle indiening op de Japanse markt te garanderen. Key Questions: - Wat zijn de belangrijkste…