EU Gezamenlijke Klinische Beoordeling (JCA): Selectie van Medische Hulpmiddelen onder de HTAR

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen · Oct 23, 2026 · 5m

Op 6 oktober 2026 selecteerde de Europese Commissie de eerste medische hulpmiddelen voor een Gezamenlijke Klinische Beoordeling (Joint Clinical Assessment, JCA) onder de nieuwe EU Verordening betreffende de evaluatie van gezondheidstechnologie (HTAR). Deze aflevering analyseert wat deze mijlpaal betekent voor fabrikanten van hoog-risico medische hulpmiddelen, welke implicaties dit heeft voor de vereisten voor klinisch bewijs, en welke strategische stappen regelgevings- en markttoegangsteams nu moeten nemen om zich voor te bereiden op deze nieuwe, gecentraliseerde beoordelingsprocedure in de…