Australië TGA CDSS Vrijstelling: Wijzigingen per 1 November 2026

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen · Oct 1, 2026 · 5m

De Australische Therapeutic Goods Administration (TGA) heeft de vrijstellingscriteria voor software voor klinische beslissingsondersteuning (Clinical Decision Support Software, of CDSS) aangescherpt. Vanaf 1 november 2026 moeten CDSS-producten aan twee nieuwe voorwaarden voldoen om vrijgesteld te blijven van regulering: de software mag niet bedoeld zijn om een diagnose of behandelbeslissing te nemen en de onderliggende logica moet transparant zijn voor de gebruiker. Deze aflevering bespreekt de details van deze wijzigingen, de impact op fabrikanten en welke praktische stappen nu genomen…