ANVISA Handleidingen voor Notificatie: Nieuwe Regels voor Klasse I/II Medische Hulpmiddelen en IVD's in Brazilië

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen · Sep 7, 2026 · 5m

Deze aflevering bespreekt de twee nieuwe handleidingen die de Braziliaanse regelgevende instantie ANVISA op 25 augustus 2023 heeft gepubliceerd. We leggen uit hoe deze documenten de 'notificatie'-indieningsprocedure voor Klasse I en II medische hulpmiddelen en IVD's verduidelijken onder RDC 751/2022 en RDC 830/2023, en welke praktische stappen fabrikanten moeten nemen om hun markttoegang in Brazilië te stroomlijnen. Key Questions: - Wat zijn de nieuwe handleidingen van ANVISA voor de notificatie van medische hulpmiddelen? - Welke impact hebben deze handleidingen op de markttoegang in Brazilië…