Japan PMDA Generatieve AI: Nieuwe Beoordelingscriteria voor Medische Software

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen · Sep 30, 2026 · 5m

In deze aflevering bespreken we de nieuwe concept-beoordelingscriteria van de Japanse PMDA, gepubliceerd op 18 september 2026, voor medische hulpmiddelen die generatieve AI bevatten. We duiken in de specifieke vereisten voor Software as a Medical Device (SaMD) die gebruikmaakt van technologieën zoals Large Language Models (LLM's). We behandelen de belangrijkste aandachtspunten voor fabrikanten, waaronder datakwaliteit, modelvalidatie, risicobeheer voor AI-hallucinaties en de noodzaak van transparantie voor gebruikers. Deze aflevering biedt praktische stappen die regelgevende en…