EU MDCG 2020-16 Revisie 5: IVDR-classificatie voor kwaliteitscontrolematerialen

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen · Sep 26, 2026 · 5m

Deze aflevering bespreekt de belangrijke update van de EU MDCG, MDCG 2020-16 Revisie 5, die op 9 september 2026 is uitgebracht. We leggen de cruciale verduidelijking uit over de classificatie van in-vitro diagnostische (IVD) kwaliteitscontrolematerialen (QC-materialen) onder de IVDR. De aflevering richt zich op het onderscheid tussen QC-materialen met door de fabrikant toegewezen waarden (Klasse C) en die met alleen indicatieve waarden (Klasse A), en wat dit betekent voor uw conformiteitsbeoordelingsroute en technische documentatie. Key Questions: - Wat is de belangrijkste wijziging in MDCG…