EUDAMED SSCP/SSP Upload: MDCG 2026-4 Verlegt Verantwoordelijkheid naar Fabrikanten in Oktober 2026

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen · Sep 28, 2026 · 5m

In deze aflevering bespreken we de impact van het nieuwe MDCG 2026-4 standpuntbepaling op fabrikanten van medische hulpmiddelen en IVD's in de EU. We leggen uit hoe de verantwoordelijkheid voor het uploaden van de Samenvatting van Veiligheid en (Klinische) Prestaties (SSCP/SSP) naar EUDAMED verschuift van de Aangemelde Instanties naar de fabrikanten zelf. Deze belangrijke verandering, die in oktober 2026 van kracht wordt, is van toepassing op fabrikanten van hulpmiddelen van klasse III, implanteerbare hulpmiddelen en IVD's van klasse C en D. Luister mee voor concrete stappen die uw team nu…