TGA CDSS Vrijstelling 2026: Wat Fabrikanten van Medische Software Moeten Weten

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen · Sep 14, 2026 · 5m

In deze aflevering bespreken we de wijziging van de Australische TGA van 8 september 2026 betreffende de vrijstellingscriteria voor Clinical Decision Support Software (CDSS). We leggen uit wat de verduidelijkingen in de nieuwe regelgeving betekenen voor fabrikanten van Software as a Medical Device (SaMD), wat de impact is van de deadline van 1 november 2026 en welke praktische stappen regelgevende teams nu moeten nemen om de markttoegang te behouden. Key Questions: - Wat is de impact van de TGA-wijziging van 8 september 2026 op CDSS? - Hoe bepalen we of onze software nog steeds is vrijgesteld…