Brazilië ANVISA Regulatory Reliance: Wijzigingen voor Klasse III/IV Medische Hulpmiddelen

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen · Jul 9, 2026 · 5m

De Braziliaanse regelgevende instantie ANVISA heeft onder Normatieve Instructie 290/2024, van kracht sinds juni 2026, een flexibeler beoordelingsproces ingevoerd voor haar regulatory reliance-route. Deze aflevering legt uit hoe deze wijziging het voor fabrikanten van Klasse III en IV medische hulpmiddelen mogelijk maakt om vragen te ontvangen en herzieningen in te dienen in plaats van een onmiddellijke afwijzing, waardoor de markttoegang wordt gestroomlijnd voor degenen met bestaande goedkeuringen uit Australië, Canada, de VS of Japan. Key Questions: - Wat is de Normatieve Instructie 290/2024…