FDA MDUFA VI Vergoedingen: Wat Buitenlandse Fabrikanten Moeten Weten Over de Voorgestelde Verhogingen

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen · Aug 14, 2026 · 5m

De Amerikaanse FDA heeft een conceptakkoord voor de Medical Device User Fee Amendments (MDUFA VI) voorgesteld, dat hogere vergoedingen inhoudt voor fabrikanten buiten de VS voor de fiscale jaren 2028-2032. In deze aflevering bespreken we de belangrijkste punten van de openbare vergadering van 10 augustus 2026, de rechtvaardiging van de FDA voor de verhogingen, en de kritieke deadlines voor het indienen van openbare feedback voordat het pakket in januari 2027 naar het Congres gaat. We bieden praktische stappen die regelgevende teams kunnen nemen om zich voor te bereiden op deze financiële…