CDSCO Richtlijnen voor Medische Hulpmiddelen Software 2026: Compliance in India

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen · Jul 25, 2026 · 4m

In deze aflevering onderzoeken we het definitieve richtsnoer voor Medische Hulpmiddelen Software (MDSW) dat op 23 juli 2026 is uitgebracht door de Indiase CDSCO. We analyseren de belangrijkste compliance-eisen voor fabrikanten en importeurs onder de Medical Devices Rules van 2017, inclusief nieuwe verwachtingen voor technische documentatie, validatie van bruikbaarheid voor Indiase klinische workflows, risicobeheer voor cybersecurity en AI-bias, en de verplichte Software Bill of Materials (SBOM). Belangrijke Vragen: - Wat zijn de belangrijkste eisen in het nieuwe CDSCO-richtsnoer voor Medische…