Shows / Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Navigeer door elke markt. Versnel elke lancering. "Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen" is de podcast die 's werelds meest complexe regelgevingspaden omzet in duidelijke, praktische stappenplannen. Bent u een oprichter van een MedTech-bedrijf, een manager op het gebied van Regelgeving/Kwaliteit (RA/QA), een productmanager of een investeerder die hulpmiddelen moet laten goedkeuren, van Amsterdam tot Abu Dhabi, dan is deze show uw gids. Waarom luisteren? Stapsgewijze handleidingen…
Episodes
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Health Canada MDEL Modernisering 2026: Wat Importeurs en Distributeurs Moeten Weten
Health Canada heeft Fase 2 van de modernisering van de Medical Device Establishment Licence (MDEL) afgerond, met nieuwe regels die op 14 december 2026 van…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Australië TGA Classificatieregel 5.5: Wijzigingen voor Hulpmiddelen van Microbiële of Recombinant Oorsprong
Deze aflevering behandelt de wijziging van de Australische TGA's classificatieregel 5.5, die op 1 juli 2024 van kracht is geworden. We bespreken hoe de…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Zwitserland swissdamed Verplichte Registratie 2026: Wat Fabrikanten Moeten Weten
De registratie van medische hulpmiddelen en IVD's in de swissdamed-database van Swissmedic wordt verplicht. Vanaf 1 juli 2026 moeten alle nieuwe producten…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
VK MHRA's Internationale Erkenning: Een Nieuw Pad voor Markttoegang in Groot-Brittannië
Deze aflevering gaat dieper in op de conceptregeling van de Britse MHRA, de Medical Devices (Amendment) Regulations 2026, met een focus op het voorgestelde…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Brazilië ANVISA Regulatory Reliance: Procesupdate IN 290/2024 voor Apparaten
Deze aflevering bespreekt een cruciale update van het Braziliaanse ANVISA voor het regulatory reliance-traject (IN 290/2024). Sinds medio juni 2026 verwerpt…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
China NMPA 2026: Nieuwe verplichtingen voor post-market vigilance van medische hulpmiddelen
Op 12 juni 2026 heeft China's NMPA een nieuw, verplicht kader voor post-market vigilance voor medische hulpmiddelen geïntroduceerd. Deze aflevering bespreekt…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Saoedi SFDA Goedkeuring voor AI Medische App: Wat Fabrikanten Moeten Weten
Op 22 juni 2026 verleende de Saoedische Voedsel- en Geneesmiddelenautoriteit (SFDA) markttoelating aan een AI-gestuurde mobiele app die vitale functies meet…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
VK MHRA en MDSAP-lidmaatschap: impact op fabrikanten van medische hulpmiddelen
De Britse regelgevende instantie MHRA heeft op 22 juni 2026 aangekondigd dat zij streeft naar volledig lidmaatschap van het Medical Device Single Audit Program…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Singapore HSA COVID-19 IVD Classificatie: Wat de Reclassificatie naar Klasse C in 2026 Betekent
Op 2 juni 2026 herclassificeert de Health Sciences Authority (HSA) van Singapore alle COVID-19 in-vitro diagnostische (IVD) testen van de hoogste risicoklasse…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
India CDSCO Importregels 2026: Directe Import van Hoogwaardige Medische Hulpmiddelen door Ziekenhuizen
In deze aflevering bespreken we het voorstel van de Indiase Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) van 19 juni 2026 om ziekenhuizen toe te staan…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Health Canada Waarschuwing Hyperbare Kamers 2026: Risico's en Naleving
Deze aflevering bespreekt de openbare waarschuwing van Health Canada van 16 juni 2026 over de ernstige gezondheidsrisico's van niet-geautoriseerde hyperbare…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Health Canada MDEL Verordeningen 2026: Wijzigingen voor Importeurs en Buitenlandse Fabrikanten
Health Canada heeft zijn Medical Device Establishment Licence (MDEL) kader gemoderniseerd, met nieuwe regels die op 14 december 2026 van kracht worden. Deze…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
FDA AI-Softwareclassificatie 2026: Nieuwe Klasse II-Regels voor Radiologische Beeldvormingssoftware
Op 17 juni 2026 heeft de Amerikaanse FDA een definitief besluit uitgevaardigd waarmee 'radiologische, op machine learning gebaseerde, kwantitatieve…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Brazilië ANVISA SaMD Regelgeving: Geplande Herziening van RDC 657/2022
ANVISA, de Braziliaanse regelgevende instantie, heeft aangekondigd de regelgeving voor Software as a Medical Device (SaMD), RDC 657/2022, te zullen herzien als…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
HSA Richtlijnen voor Groepering van Medische Hulpmiddelen 2026: Strategieën voor Registratie in Singapore
Op 2 juni 2026 heeft de Health Sciences Authority (HSA) van Singapore haar richtlijn voor het groeperen van medische hulpmiddelen (GN-12-1-R3) bijgewerkt. Deze…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Australië TGA UDI Deadline 1 juli 2026: Naleving voor Hoogrisico Medische Hulpmiddelen
Deze aflevering bespreekt de aanstaande deadline van 1 juli 2026 van de Australische TGA voor Unique Device Identification (UDI). Fabrikanten en sponsors van…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Japan PMDA SaMD-richtlijnen: Update van juni 2026 en de impact voor fabrikanten
Deze aflevering analyseert de update van 5 juni 2026 van de Japanse PMDA voor haar richtlijnen over Software as a Medical Device (SaMD). We bespreken de…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
FDA Leidraad AI Medische Hulpmiddelen 2026: Wat Fabrikanten Moeten Weten
Deze aflevering bespreekt de nieuwe conceptrichtlijn van de Amerikaanse FDA, uitgebracht op 6 juni 2026, over AI-gestuurde medische software. We behandelen de…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
FDA Leidraad Communicatie met Betalers 2026: Gevolgen voor Medische Hulpmiddelen
Op 3 juni 2026 heeft de Amerikaanse FDA een cruciale conceptrichtlijn uitgegeven die de communicatieregels voor fabrikanten van medische hulpmiddelen met…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
FDA 510(k) Vrijstelling voor Ongeclassificeerde Hulpmiddelen: Nieuwe Richtlijnen van Juni 2026
Op 4 juni 2026 heeft de Amerikaanse FDA een definitieve richtlijn uitgebracht die bepaalde ongeclassificeerde medische hulpmiddelen vrijstelt van 510(k)…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
EU AI Act Medische Hulpmiddelen: Deadline Verlengd tot 2 Augustus 2028
De Europese Unie heeft de deadline voor de toepassing van de AI Act op medische hulpmiddelen met een hoog risico, die vallen onder de MDR en IVDR, verlengd. In…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
FDA 2026 Leidraad: Onmiddellijke 510(k) Vrijstelling voor Vijf Medische Hulpmiddelen
Op 4 juni 2026 heeft de Amerikaanse FDA een definitieve leidraad uitgebracht die met onmiddellijke ingang vijf productcodes voor ongeclassificeerde medische…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
China NMPA Dynamische Classificatie: Nieuwe Regels voor Medische Hulpmiddelen per 1 juni 2026
Op 1 juni 2026 introduceert de Chinese NMPA een nieuwe dynamische aanpassingsprocedure voor de classificatiecatalogus van medische hulpmiddelen. Deze…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
EU Tijdlijnen voor Aangemelde Instanties: Wat Verordening 2026/977 Betekent voor MDR & IVDR
De Europese Commissie heeft Uitvoeringsverordening (EU) 2026/977 aangenomen, die bindende en geharmoniseerde tijdlijnen vaststelt voor…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
VK MHRA Regelgeving Medische Hulpmiddelen 2026: Nieuwe International Reliance Route
In deze aflevering bespreken we de conceptregelgeving voor medische hulpmiddelen die de Britse MHRA op 8 mei 2026 heeft gepubliceerd. We duiken in de details…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Mexico's NOM-137-SSA1-2025: Nieuwe Etiketteringsregels voor Medische Hulpmiddelen van COFEPRIS
In deze aflevering bespreken we de nieuwe Mexicaanse norm voor de etikettering van medische hulpmiddelen, NOM-137-SSA1-2025, gepubliceerd door COFEPRIS op 19…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Nieuwe FDA-richtlijnen voor Human Factors Engineering: Strategieën voor 510(k) en PMA
In deze aflevering bespreken we de definitieve richtlijnen van de Amerikaanse FDA voor Human Factors Engineering (HFE), gepubliceerd op 13 december 2022. We…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
EUDAMED Deadline 2026: Verplichte Registratie van Medische Hulpmiddelen in de EU
Deze aflevering behandelt de naderende deadline van 28 mei 2026 voor de verplichte registratie van medische hulpmiddelen en IVD's in de EUDAMED-database van de…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Structurele Hartinterventies 2026: De Race om het Ecosysteem in MedTech te Domineren
Deze aflevering onderzoekt de toekomst van de markt voor structurele hartapparaten in 2026. We analyseren de technologische vooruitgang in beeldvorming…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Het Nieuwe Tijdperk van Neurotech: Commercialisering en Regelgevingshindernissen voor Brain-Computer Interfaces
Deze aflevering onderzoekt de aanstaande verschuiving van Brain-Computer Interface (BCI) technologie van sciencefiction naar een commerciële medische realiteit…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
AI in de Kliniek 2026: Revolutie in Documentatie en de Rol van SaMD-regulering
Deze aflevering onderzoekt de voorspelling dat AI-gestuurde documentatie tegen 2026 de klinische infrastructuur zal transformeren. We bespreken de spanning…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
AI Chatbots in de MedTech van 2026: Een Governance Model voor Patiëntveiligheid
In deze aflevering onderzoeken we de opkomst van AI-chatbots in de medische technologie en de risico's die ze in 2026 zullen vormen. We bespreken hoe…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
IVD Marktverschuiving 2026: De Opkomst van Moleculaire en Genetische Diagnostiek
Deze aflevering onderzoekt waarom moleculaire en genetische tests naar verwachting de IVD-markt zullen domineren tegen 2026. We analyseren de belangrijkste…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Diagnostiek in de VS 2026: Overleeft Innovatie de Druk van Medicare Vergoedingen?
Deze aflevering onderzoekt de dreigende crisis in de Amerikaanse diagnostische sector als gevolg van de aanhoudende vergoedingsdruk van Medicare, met een…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
MedTech M&A 2026: De Terugkeer van Megadeals in Diagnostiek en Structureel Hart?
Deze aflevering onderzoekt de toekomst van fusies en overnames (M&A) in de medische technologie voor 2026. We analyseren de drijvende krachten achter…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Medtech Productie in 2026: Tarieven, Nationalisme en de Toeleveringsketen
Deze aflevering onderzoekt hoe handelstarieven en ‘supply-chain nationalism’ de productiestrategieën in de medtech-sector tegen 2026 zullen beïnvloeden. We…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Europa's MDR & IVDR Deadline van 2026: Consolidatie of Crisis in MedTech?
Deze aflevering onderzoekt de naderende deadline van 2026 voor de Europese MDR en IVDR. We analyseren de immense druk op fabrikanten van medische hulpmiddelen…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
MDUFA VI 2026: FDA Onderhandelingen en de Toekomst van Medtech Strategie
Deze aflevering duikt in de cruciale MDUFA VI-onderhandelingen van 2026 tussen de FDA en de medtech-industrie. We analyseren de impact op de strategie van…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
AI MedTech in 2026: De Vergoedingscrisis en Strategieën voor Markttoegang
Deze aflevering onderzoekt waarom vergoeding (reimbursement), en niet technologische nauwkeurigheid, de grootste hindernis wordt voor AI-medische hulpmiddelen…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Diabetestechnologie in 2026: De Strijd Tussen Gesloten-Lussysteem Innovatie en Software Betrouwbaarheid
Deze aflevering onderzoekt de toekomst van diabetestechnologie in 2026. We analyseren de tweestrijd tussen baanbrekende innovaties, zoals volledig…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
AI-gestuurde Diagnostiek in 2026: Ultraschall voor Iedereen en de Impact op de MedTech Markt
Deze aflevering onderzoekt de verwachte opkomst in 2026 van AI-gestuurde echografie en beeldvormingstools die door niet-specialisten kunnen worden bediend. We…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Chirurgische Robotica 2026: Het Einde van de Dominantie van da Vinci en de Opkomst van Concurrentie
Deze aflevering onderzoekt de toekomst van de markt voor chirurgische robotica in 2026. We bespreken of de langdurige dominantie van Intuitive Surgical zal…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
MedTech Cybersecurity in 2026: Van Naleving naar Kernproductfunctie
Deze aflevering onderzoekt de cruciale verschuiving van cybersecurity voor medische hulpmiddelen van een nalevingskwestie naar een kernproductfunctie tegen…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
FDA's TEMPO Pilot 2026: De Brug naar Vergoeding voor Digitale Gezondheid in de VS?
In deze aflevering bespreken we het aankomende TEMPO-proefprogramma van de Amerikaanse FDA, dat in 2026 van start gaat. We onderzoeken of dit initiatief de…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
FDA 2026: De Lijn Tussen Wellness Wearables en Gereguleerde Medische Hulpmiddelen
In deze aflevering analyseren we de steeds vager wordende grens tussen wellness-wearables en gereguleerde medische hulpmiddelen, met een blik op de regelgeving…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
FDA & AI MedTech in 2026: Overleeft Uw Algoritme de Nieuwe Regelgeving?
Deze aflevering onderzoekt de aanstaande veranderingen in de FDA-regelgeving voor AI-gestuurde medische hulpmiddelen, met een vooruitblik op 2026. We bespreken…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Firmware Updates & Recalls: De Logistieke Uitdaging van MedTech in de Woonkamer
In deze aflevering onderzoeken we de groeiende uitdagingen voor fabrikanten van medische hulpmiddelen nu complexe technologie de huizen van patiënten…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
De Strijd tegen 3D-Geprinte Namaak: Blockchain en Onzichtbare Markeringen in MedTech
In deze aflevering bespreken we de groeiende dreiging van geavanceerde, 3D-geprinte namaak medische hulpmiddelen. We onderzoeken hoe deze vervalsingen de…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
AI in MedTech Logistiek: Zelfherstellende Toeleveringsketens tegen Geopolitieke Risico's
In deze aflevering onderzoeken we hoe geopolitieke instabiliteit de toeleveringsketens voor medische hulpmiddelen onder druk zet. We duiken in het concept van…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
AI in Medische Diagnostiek: Voorkom Markt-terugtrekking door Bias in Algoritmes te Elimineren
Deze aflevering onderzoekt de toenemende druk van toezichthouders op AI-gestuurde medische diagnostiek. We bespreken waarom "black box"-algoritmes een risico…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
ASC Verkoopstrategieën: MedTech Aanpassen voor de Zorg van 2026
Deze aflevering onderzoekt de cruciale verschuiving van chirurgische ingrepen naar Ambulante Chirurgische Centra (ASCs) en de uitdagingen die dit met zich…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Het Einde van CapEx: Hoe Device-as-a-Service (DaaS) de MedTech Verkoop Transformeert
Deze aflevering onderzoekt de fundamentele verschuiving in hoe ziekenhuizen medische apparatuur aanschaffen. We verlaten het traditionele model van…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Vergoeding voor Medische Hulpmiddelen in de VS: De Strijd Tegen de 'Valley of Death' met de Breakthrough Products Act
Deze aflevering duikt in de complexe uitdagingen rond de vergoeding van baanbrekende medische hulpmiddelen in de Verenigde Staten. We bespreken de 'valley of…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Agentic AI in MedTech: De Verborgen Knelpunten bij Regelgevende Indiëningen
Deze aflevering onderzoekt de opkomst van 'agentic AI' voor het opstellen van regelgevende dossiers voor medische hulpmiddelen. We bespreken de belofte van…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Cybersecurity voor Medische Hulpmiddelen: Overleef de 'Digitale Duisternis' met FDA & EU NIS2 Compliance
In deze aflevering bespreken we de toenemende druk op fabrikanten van medische hulpmiddelen om de veerkracht van hun producten tegen 'digitale duisternis' te…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
De Rol van Real-World Evidence (RWE) in Markttoegang en Vergoeding voor MedTech
Deze aflevering onderzoekt de groeiende eis voor Real-World Evidence (RWE) in de MedTech-industrie. We bespreken waarom traditionele klinische proefdata niet…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
EU AI Act: Navigeren door Hoog-Risico Eisen voor Medische Hulpmiddelen onder MDR & IVDR
Deze aflevering analyseert de impact van de EU AI Act op medische hulpmiddelen. We bespreken hoe de 'hoog-risico' classificatie een dubbel regelgevend kader…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
FDA's Overstap naar QMSR: Hoe Medische Fabrikanten Zich Voorbereiden op de ISO 13485 Harmonisatie in de VS
Deze aflevering behandelt de belangrijke overgang van de Amerikaanse FDA van de Quality System Regulation (QSR) naar de nieuwe Quality Management System…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
EU MDR Notified Body Crisis: Hoe Voorkomt U Dat Uw Certificaat Verloopt?
Deze aflevering behandelt de kritieke capaciteitscrisis bij de Aangemelde Instanties (Notified Bodies) onder de EU MDR. We bespreken de oorzaken van de…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
EUDAMED 2026: De Deadline voor Registratie van Medische Hulpmiddelen in de EU
Deze aflevering duikt in de naderende verplichte EUDAMED-registratiedeadlines van 2026. We bespreken wat de volledige operationalisering van de Europese…