Japan PMDA SaMD-richtlijnen: Update van juni 2026 en de impact voor fabrikanten

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen · Jun 15, 2026 · 5m

Deze aflevering analyseert de update van 5 juni 2026 van de Japanse PMDA voor haar richtlijnen over Software as a Medical Device (SaMD). We bespreken de belangrijkste wijzigingen met betrekking tot AI/ML-classificatie, cybersecurity-eisen en post-market surveillance, en leggen uit wat de implicaties zijn voor fabrikanten die de Japanse markt willen betreden of er al actief zijn. Key Questions: - Wat zijn de belangrijkste wijzigingen in de SaMD-richtlijnen van de Japanse PMDA per 5 juni 2026? - Hoe beïnvloeden deze updates de classificatie van AI/ML-gebaseerde medische software? - Welke nieuwe…