Singapore HSA COVID-19 IVD Classificatie: Wat de Reclassificatie naar Klasse C in 2026 Betekent

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen · Jun 23, 2026 · 5m

Op 2 juni 2026 herclassificeert de Health Sciences Authority (HSA) van Singapore alle COVID-19 in-vitro diagnostische (IVD) testen van de hoogste risicoklasse D naar klasse C. Deze aflevering legt uit waarom deze verandering plaatsvindt, gedreven door de overgang van COVID-19 naar een endemische status, en wat de praktische gevolgen zijn voor fabrikanten. We bespreken hoe de regelgevende vereisten nu in lijn worden gebracht met andere infectieziektetesten van klasse C, wat de regeldruk kan verminderen met behoud van adequaat veiligheidstoezicht. Key Questions: - Waarom verlaagt de HSA van…