EU AI Act Medische Hulpmiddelen: Deadline Verlengd tot 2 Augustus 2028

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen · Jun 11, 2026 · 5m

De Europese Unie heeft de deadline voor de toepassing van de AI Act op medische hulpmiddelen met een hoog risico, die vallen onder de MDR en IVDR, verlengd. In deze aflevering bespreken we wat de nieuwe deadline van 2 augustus 2028 betekent voor fabrikanten. We analyseren de impact van dit uitstel op nalevingsstrategieën, productontwikkelingstijdlijnen en de cruciale wisselwerking tussen de AI Act en de bestaande regelgeving voor medische hulpmiddelen. Luister mee voor praktische stappen die uw regelgevende en kwaliteitsteams nu kunnen nemen om van deze extra tijd een strategisch voordeel te…