Shows / Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Navigeer door elke markt. Versnel elke lancering. "Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen" is de podcast die 's werelds meest complexe regelgevingspaden omzet in duidelijke, praktische stappenplannen. Bent u een oprichter van een MedTech-bedrijf, een manager op het gebied van Regelgeving/Kwaliteit (RA/QA), een productmanager of een investeerder die hulpmiddelen moet laten goedkeuren, van Amsterdam tot Abu Dhabi, dan is deze show uw gids. Waarom luisteren? Stapsgewijze handleidingen…
Episodes
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Singapore HSA Registratiekosten: Een Gids voor Klasse B, C & D Medische Hulpmiddelen
Deze aflevering geeft een gedetailleerd overzicht van de registratiekosten voor medische hulpmiddelen in Singapore, vastgesteld door de Health Sciences…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Singapore SS 620: Uw Gids voor GDPMDS-certificering van Medische Hulpmiddelen
Deze aflevering duikt in de verplichte Good Distribution Practice for Medical Devices (GDPMDS) certificering voor importeurs en groothandelaren in Singapore…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Singapore HSA-Dealerlicenties voor Medische Hulpmiddelen: Fabrikant, Importeur & Groothandel
Deze aflevering geeft een gedetailleerd overzicht van de dealerlicenties die vereist zijn door de Health Sciences Authority (HSA) in Singapore voor de levering…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Singapore HSA Regelgeving: De Vrijstelling voor Klasse A Medische Hulpmiddelen
Deze aflevering bespreekt de vrijstelling van productregistratie voor niet-steriele Klasse A medische hulpmiddelen in Singapore door de Health Sciences…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Navigeren door de ASEAN CSDT: Technische Dossier Vereisten voor Singapore
Deze aflevering biedt een gedetailleerde gids voor het samenstellen van het ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) voor de registratie van medische…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Singapore HSA Registratie: Versnelde Goedkeuring met FDA, CE, TGA, PMDA & Health Canada
Deze aflevering onderzoekt hoe fabrikanten van medische hulpmiddelen hun bestaande goedkeuringen van de US FDA, EU (CE-markering), Health Canada, Australische…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Singapore Regelgeving: De Cruciale Rol van de Lokale Registrant voor Medische Hulpmiddelen
Deze aflevering behandelt de essentiële vereisten voor buitenlandse fabrikanten van medische hulpmiddelen om een lokale registrant aan te stellen in Singapore…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Singapore HSA Registratieroutes voor Klasse B, C, & D Medische Hulpmiddelen: Volledig, Verkort, Versneld en Onmiddellijk
Deze aflevering geeft een gedetailleerd overzicht van de vier evaluatieroutes van de Singapore Health Sciences Authority (HSA) voor medische hulpmiddelen van…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Van Klasse A tot D: Een Gids voor de Risicoclassificatie van Medische Hulpmiddelen in Singapore
Deze aflevering duikt in het risicoclassificatiesysteem voor medische hulpmiddelen van de Health Sciences Authority (HSA) in Singapore. We bespreken het…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Singapore's HSA Regelgeving: Een Gids voor de Registratie van Medische Hulpmiddelen
Deze aflevering geeft een overzicht van het regelgevingskader voor medische hulpmiddelen in Singapore, beheerd door de Health Sciences Authority (HSA). We…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Kosten van Markttoegang in Colombia: Een Gids voor INVIMA-vergoedingen voor Medische Hulpmiddelen
Deze aflevering geeft een gedetailleerd overzicht van de officiële overheidskosten en doorlopende onderhoudskosten voor de registratie van medische…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Colombiaanse Markttoegang: Is FDA-goedkeuring of CE-markering Vereist voor Medische Hulpmiddelen?
In deze aflevering onderzoeken we de vereisten voor de registratie van medische hulpmiddelen in Colombia. We bespreken de rol van de regelgevende instantie…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Colombia: INVIMA Registratie Gids voor Medische Hulpmiddelen - Vereiste Documenten & Apostille
Deze aflevering biedt een gedetailleerde gids over de documentatievereisten voor de registratie van medische hulpmiddelen in Colombia bij de regelgevende…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
INVIMA Goedkeuringstermijnen in Colombia: Standaard vs. Versnelde Routes voor Medische Hulpmiddelen
Deze aflevering onderzoekt de tijdlijnen voor de goedkeuring van medische hulpmiddelen door INVIMA in Colombia. We bespreken de verschillen tussen de standaard…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
INVIMA Regelgeving in Colombia: Wettelijke Vereisten voor de Lokale Vertegenwoordiger van Medische Hulpmiddelen
Deze aflevering onderzoekt de cruciale en verplichte rol van de lokale geautoriseerde vertegenwoordiger voor de registratie van medische hulpmiddelen in…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Colombia: Risicoclassificatie van Medische Hulpmiddelen onder INVIMA Decreet 4725
Deze aflevering geeft een gedetailleerd overzicht van het risicoclassificatiesysteem voor medische hulpmiddelen in Colombia, zoals uiteengezet in Decreet 4725…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Colombia Medische Hulpmiddelen Registratie: Uw Gids voor INVIMA Goedkeuring & Tijdlijnen
Deze aflevering geeft een overzicht van het regelgevingskader voor medische hulpmiddelen in Colombia. We bespreken de rol van de regelgevende instantie INVIMA…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
EU MDR en Herverwerking: Risico's en Kansen in de Circulaire Economie voor Medische Hulpmiddelen
Deze aflevering onderzoekt de complexe wereld van het herverwerken van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik ('single-use devices'). We bespreken de…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Companion Diagnostics (CDx) en de IVDR: Een Gids voor Markttoegang in de EU
Deze aflevering onderzoekt de ingrijpende impact van de EU In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) op Companion Diagnostics (CDx). We bespreken de verschuiving…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
IVDR Prestatiestudies: Navigeren door de MDCG 2025-5 Richtlijnen
Deze aflevering duikt diep in de MDCG 2025-5 richtlijn, een essentieel document voor fabrikanten van in-vitro diagnostica (IVD's). We ontleden de cruciale…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
IVDR Prestatie-evaluatie: De Weg naar CE-Markering voor Hoog-Risico IVD's in Europa
Deze aflevering duikt diep in de prestatie-evaluatie die vereist is onder de Europese In-Vitro Diagnostica Verordening (IVDR). We bespreken de drie cruciale…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
EU MDR Cybersecurity: Voorkom Non-conformities met MDCG 2019-16 Rev. 1
Deze aflevering duikt diep in de cruciale cybersecurity-eisen voor medische hulpmiddelen onder de Europese MDR en IVDR. We analyseren de MDCG 2019-16 Rev. 1…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
EU AI Act & MDR/IVDR: De Dubbele Compliance Roadmap voor AI in MedTech
Deze aflevering onderzoekt de cruciale wisselwerking tussen de nieuwe EU AI Act en de bestaande MDR/IVDR voor AI-gestuurde medische hulpmiddelen. We bespreken…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
SaMD in App Stores: De Impact van MDCG 2025-4 op Software als Medisch Hulpmiddel
Deze aflevering duikt in de nieuwe richtlijnen, met name MDCG 2025-4, die de verkoop van Software as a Medical Device (SaMD) via online platforms zoals app…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
EU MDR & IVDR: Navigeren door 'Significante Wijzigingen' voor Legacy Hulpmiddelen
Deze aflevering duikt in een kritiek onderwerp voor fabrikanten van medische hulpmiddelen: het beheren van 'significante wijzigingen' aan 'legacy devices'…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
UDI Strategie voor Medische Hulpmiddelen: Voorkom Fouten in EUDAMED en Labeling
Deze aflevering behandelt de kritieke aspecten van een succesvolle UDI-strategie voor medische hulpmiddelen. We bespreken veelvoorkomende valkuilen, zoals de…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
EU MDR Vigilantie: Optimaliseer Incidentenonderzoek, Trendrapportage en CAPA-processen
Deze aflevering duikt diep in de operationele uitdagingen van vigilantie en trendrapportage onder de EU MDR. We bespreken hoe fabrikanten van medische…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
PMS & PMCF Uitvoering: De Stille Non-Conformiteit die uw CE-Certificaat Bedreigt
Deze aflevering onderzoekt de toenemende focus van toezichthouders en Notified Bodies op de daadwerkelijke uitvoering van Post-Market Surveillance (PMS) en…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
EU MDR Pijnpunten: Voldoen aan de Verwachtingen voor Klinisch Bewijs
Deze aflevering duikt in de verscherpte eisen voor klinisch bewijs onder de EU Medical Device Regulation (MDR). We bespreken de meest voorkomende uitdagingen…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
EU MDR/IVDR Knelpunten: De Race Tegen de Klok voor Notified Body Certificering
Deze aflevering onderzoekt de aanhoudende capaciteitsproblemen bij Aangemelde Instanties (Notified Bodies) voor MDR- en IVDR-certificering in de EU. We…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
EU MDR & IVDR Vereenvoudiging: Wat Betekent het Voorstel van 2025?
Deze aflevering analyseert het voorstel van de Europese Commissie van 16 december 2025 voor een "gerichte vereenvoudiging" van de MDR en IVDR. We bespreken de…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
EU Verordening 2024/1860: Nieuwe Meldingsplicht voor Leveringstekorten van Medische Hulpmiddelen
Deze aflevering behandelt de nieuwe verplichtingen onder Verordening (EU) 2024/1860, die fabrikanten van medische hulpmiddelen en IVD's verplicht om…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Navigeren door de IVDR Transitie: De Impact van Verordening (EU) 2024/1860
In deze aflevering bespreken we de impact van Verordening (EU) 2024/1860, die de overgangsperioden voor de IVDR verlengt. We behandelen de nieuwe deadlines…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
EUDAMED Verplichte Deadlines 2026: Bent U Klaar voor de EU-regelgeving?
Deze aflevering bespreekt de impact van Uitvoeringsbesluit (EU) 2025/2371 op de EUDAMED-implementatie. We behandelen de 'gefaseerde uitrol', specificeren welke…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
COFEPRIS Regelgeving: De Drie Risicoklassen voor Medische Hulpmiddelen in Mexico
Deze aflevering onderzoekt het unieke classificatiesysteem met drie risicoklassen voor medische hulpmiddelen in Mexico, beheerd door COFEPRIS. We vergelijken…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
MFDS versus COFEPRIS: Navigeren door de Classificatie van Medische Hulpmiddelen in Korea en Mexico
Deze aflevering duikt in een cruciale fout die MedTech-bedrijven maken: het aannemen dat de classificatie van medische hulpmiddelen universeel is. We…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Mexico's COFEPRIS: 30-Daagse Goedkeuring voor Koreaanse MedTech met MFDS-Certificering
Deze aflevering behandelt de nieuwe, versnelde regelgevingsprocedure van 30 dagen van COFEPRIS in Mexico voor Koreaanse fabrikanten van medische hulpmiddelen…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Mexicaanse Markttoegang: De Cruciale Rol van de Mexico Registration Holder (MRH) voor Medische Hulpmiddelen
Deze aflevering duikt in de complexiteit van de Mexicaanse markt voor medische hulpmiddelen en belicht de onmisbare rol van de Mexico Registration Holder…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
COFEPRIS Regelgeving Mexico: De Spaanse Taalbarrière voor Koreaanse Medische Hulpmiddelen
Deze aflevering onderzoekt de strenge Spaanse taalvereisten van de Mexicaanse autoriteit COFEPRIS en de aanzienlijke uitdagingen die deze vormen voor Koreaanse…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Brazilië's ANVISA-goedkeuring: De Sleutel tot de MERCOSUR-markt voor Koreaanse MedTech
Deze aflevering onderzoekt hoe Koreaanse fabrikanten van medische hulpmiddelen Brazilië strategisch kunnen gebruiken als toegangspoort tot de volledige…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Van Korea naar Brazilië: Toegang tot de SUS Gezondheidszorgmarkt voor Medische Hulpmiddelen
Deze aflevering richt zich op de essentiële strategieën voor Koreaanse fabrikanten van medische hulpmiddelen die de Braziliaanse markt willen betreden. We…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Brazilië's MedTech Markt: De Culturele Kloof voor Koreaanse Bedrijven
Deze aflevering onderzoekt de cruciale culturele verschillen waarmee Koreaanse fabrikanten van medische hulpmiddelen worden geconfronteerd bij het betreden van…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Van MFDS naar ANVISA: De Uitdagingen van de Braziliaanse Markt voor Koreaanse Medische Hulpmiddelen
Deze aflevering onderzoekt de aanzienlijke uitdagingen waarmee Koreaanse fabrikanten van medische hulpmiddelen worden geconfronteerd bij het betreden van de…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Koreaanse Medische Hulpmiddelen in Brazilië: De Cruciale Rol van MFDS-goedkeuring voor ANVISA-registratie
Deze aflevering onderzoekt een kritieke vereiste voor Koreaanse fabrikanten van medische hulpmiddelen die de Braziliaanse markt willen betreden: het bewijs van…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
INMETRO-certificering in Brazilië: Een Gids voor Koreaanse MedTech
Deze aflevering onderzoekt een van de belangrijkste hindernissen voor Koreaanse fabrikanten van medische hulpmiddelen die de Braziliaanse markt willen…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Brazilië's Complexe Importbelasting (IPI, ICMS): Een Gids voor Koreaanse Medtech
Deze aflevering onderzoekt de aanzienlijke uitdaging waar Koreaanse fabrikanten van medische hulpmiddelen voor staan bij het betreden van de Braziliaanse…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Braziliaanse Markttoegang voor Koreaanse MedTech: De Portugese Taalbarrière van ANVISA
Deze aflevering onderzoekt de grootste uitdaging voor Koreaanse fabrikanten van medische hulpmiddelen die de Braziliaanse markt betreden: de strikte eis van…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
ANVISA B-GMP Certificering: Essentiële Gids voor Koreaanse Fabrikanten in Brazilië
Deze aflevering bespreekt de kritieke vereisten voor Braziliaanse GMP (B-GMP) certificering voor Koreaanse fabrikanten van medische hulpmiddelen die de…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Markttoegang Brazilië voor Koreaanse MedTech: De Cruciale Rol van de Brazilian Registration Holder (BRH)
Deze aflevering behandelt de meest kritieke vereiste voor Koreaanse fabrikanten van medische hulpmiddelen die de Braziliaanse markt willen betreden: de…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
EU Clinical Trial Regulation (CTR) 536/2014: Gevolgen voor Medische Hulpmiddelen
Deze aflevering bespreekt de volledige implementatie van de EU Clinical Trial Regulation (CTR) 536/2014 en de specifieke gevolgen ervan voor fabrikanten van…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Markttoegang Mexico: COFEPRIS Regelgeving voor Tandheelkundige Apparaten
Deze aflevering geeft een overzicht van de regelgeving voor het op de markt brengen van tandheelkundige apparaten en benodigdheden in Mexico. We bespreken de…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
COFEPRIS Regelgeving in Mexico: De Rol van Distributeurs zoals DDVC voor Medische Hulpmiddelen
Deze aflevering onderzoekt de Mexicaanse markt voor medische hulpmiddelen, met de nadruk op de cruciale rol van de regelgevende instantie COFEPRIS en het…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Tandheelkundige Marktoegang in Mexico: COFEPRIS Regelgeving en Strategische Partnerschappen
Deze aflevering duikt in de specifieke vereisten voor het op de markt brengen van tandheelkundige hulpmiddelen in Mexico. We bespreken de rol van de…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Navigeren door de COFEPRIS IVD-regelgeving van Mexico voor 2025: Een Gids voor Markttoegang
Deze aflevering biedt een diepgaande analyse van het regelgevingslandschap voor In-Vitro Diagnostische (IVD) hulpmiddelen in Mexico. We bespreken de rol van de…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Navigeren door COFEPRIS: Essentiële Regelgeving voor IVD-distributeurs in Mexico
Deze aflevering onderzoekt de regelgevende vereisten voor distributeurs van in-vitro diagnostica (IVD) in Mexico. We bespreken de rol van de Mexicaanse…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
De Mexicaanse IVD-Markt: De Rol van Distributeurs zoals PIDSA
Deze aflevering onderzoekt de vitale rol van lokale distributeurs op de Mexicaanse markt voor in-vitro diagnostica (IVD), met een focus op PIDSA (Proveedor…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Mexico's MedTech Markt: COFEPRIS Regelgeving voor Distributeurs van Medische Beeldvorming
Deze aflevering onderzoekt de regelgevende vereisten voor distributeurs van medische hulpmiddelen in Mexico, met een focus op de rol van COFEPRIS. We…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
De Sleutel tot de Mexicaanse MedTech Markt: Strategische Distributie in Radiologie
Deze aflevering onderzoekt hoe MedTech-bedrijven succesvol de Mexicaanse markt kunnen betreden door strategische partnerschappen aan te gaan met lokale…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
COFEPRIS Regelgeving voor Medische Beeldvorming in Mexico: Een Gids voor Toegang tot de Markt
In deze aflevering duiken we in de regelgeving voor medische beeldvormingsapparatuur in Mexico. We bespreken de rol van COFEPRIS, de vereisten voor de Mexico…
- Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
De Mexicaanse Orthopediemarkt: Successtrategieën met Gespecialiseerde Distributeurs zoals DAONSA
In deze aflevering duiken we in de orthopedische en trauma-implantatenmarkt in Mexico. We analyseren het bedrijfsmodel van DAONSA Implantes, een toonaangevende…