EU MDR Vigilantie: Optimaliseer Incidentenonderzoek, Trendrapportage en CAPA-processen

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen · Jan 19, 2026 · 2m

Deze aflevering duikt diep in de operationele uitdagingen van vigilantie en trendrapportage onder de EU MDR. We bespreken hoe fabrikanten van medische hulpmiddelen de snelheid en kwaliteit van incidentenonderzoek kunnen verbeteren, correcte beslissingen over meldbaarheid kunnen nemen en effectieve drempels voor trendrapportage kunnen vaststellen. De focus ligt op de cruciale koppeling tussen vigilantie, CAPA's, FSCA's en hoe dit de geloofwaardigheid van uw Post-Market Surveillance (PMS) systeem beïnvloedt tijdens audits door een Aangemelde Instantie. - Hoe versnelt u incidentenonderzoek…