IVDR Prestatie-evaluatie: De Weg naar CE-Markering voor Hoog-Risico IVD's in Europa

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen · Jan 25, 2026 · 3m

Deze aflevering duikt diep in de prestatie-evaluatie die vereist is onder de Europese In-Vitro Diagnostica Verordening (IVDR). We bespreken de drie cruciale pijlers: wetenschappelijke validiteit, analytische prestaties en klinische prestaties, met een speciale focus op de verhoogde eisen voor hoog-risico IVD's (Klasse C en D). We leggen uit waarom veel bedrijven de complexiteit van klinische prestatiestudies onderschatten, wat leidt tot vertragingen bij het verkrijgen van CE-markering. - Wat zijn de drie pijlers van een IVDR-prestatie-evaluatie? - Waarom zijn de klinische prestaties vaak de…