EU MDR/IVDR Knelpunten: De Race Tegen de Klok voor Notified Body Certificering

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen · Jan 16, 2026 · 2m

Deze aflevering onderzoekt de aanhoudende capaciteitsproblemen bij Aangemelde Instanties (Notified Bodies) voor MDR- en IVDR-certificering in de EU. We bespreken hoe, ondanks de verlengde overgangstermijnen, de compressie van tijdlijnen een reëel risico vormt. Dit dwingt fabrikanten om strategisch te prioriteren welke producten ze op de Europese markt houden om omzetverlies en vertragingen te voorkomen. - Waarom is er nog steeds een capaciteitsprobleem bij Aangemelde Instanties (Notified Bodies), ondanks de verlengde overgangstermijnen? - Wat is het 'echte' risico van de…