IVDR Prestatiestudies: Navigeren door de MDCG 2025-5 Richtlijnen

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen · Jan 26, 2026 · 2m

Deze aflevering duikt diep in de MDCG 2025-5 richtlijn, een essentieel document voor fabrikanten van in-vitro diagnostica (IVD's). We ontleden de cruciale Q&A's over prestatiestudies onder de IVDR, waarbij we de verschillen tussen aanmelding en aanvraag, de definitie van wezenlijke wijzigingen, en de regels voor het gebruik van restmonsters en gecombineerde studies bespreken. Het correct toepassen van deze richtlijnen is van vitaal belang om kostbare vertragingen in het validatieproces te voorkomen. - Wanneer is een kennisgeving voldoende en wanneer is een volledige aanvraag vereist voor uw…