EU MDR Pijnpunten: Voldoen aan de Verwachtingen voor Klinisch Bewijs

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen · Jan 17, 2026 · 3m

Deze aflevering duikt in de verscherpte eisen voor klinisch bewijs onder de EU Medical Device Regulation (MDR). We bespreken de meest voorkomende uitdagingen waar fabrikanten mee te maken hebben, van het opstellen van een robuust Klinisch Evaluatieplan (CEP) en proactieve Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) tot de strenge beoordeling van gelijkwaardigheidsargumenten. We onderzoeken de cruciale vraag 'hoeveel data is genoeg' en waarom het volledig herschrijven van Klinische Evaluatierapporten (CER's) vaak onvermijdelijk is om aan de nieuwe normen te voldoen. - Hoeveel klinische data is…