EU MDR Cybersecurity: Voorkom Non-conformities met MDCG 2019-16 Rev. 1

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen · Jan 24, 2026 · 3m

Deze aflevering duikt diep in de cruciale cybersecurity-eisen voor medische hulpmiddelen onder de Europese MDR en IVDR. We analyseren de MDCG 2019-16 Rev. 1 leidraad, die 'state of the art' definieert en de basis vormt voor het waarborgen van de veiligheid van apparatuur. We bespreken hoe concepten als 'secure by design' en proactief kwetsbaarheidsbeheer niet alleen essentieel zijn voor productontwikkeling, maar ook een directe impact hebben op audits door aangemelde instanties, post-market surveillance (PMS) en vigilantieprocessen. - Wat betekent 'state of the art' voor cybersecurity onder…