EU MDR & IVDR: Navigeren door 'Significante Wijzigingen' voor Legacy Hulpmiddelen

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen · Jan 21, 2026 · 3m

Deze aflevering duikt in een kritiek onderwerp voor fabrikanten van medische hulpmiddelen: het beheren van 'significante wijzigingen' aan 'legacy devices' onder de MDR en IVDR. We bespreken de richtlijnen van de MDCG (MDCG 2020-3), de risico's van een verkeerde inschatting, en hoe een robuust wijzigingsbeheerproces de marktcontinuïteit kan waarborgen tijdens de Europese overgangsperiode. - Wat definieert een 'significante wijziging' voor een legacy medisch hulpmiddel? - Welke impact heeft een software-update op de MDR-transitiestatus van mijn product? - Wanneer moet ik mijn Aangemelde…