EU AI Act & MDR/IVDR: De Dubbele Compliance Roadmap voor AI in MedTech

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen · Jan 23, 2026 · 3m

Deze aflevering onderzoekt de cruciale wisselwerking tussen de nieuwe EU AI Act en de bestaande MDR/IVDR voor AI-gestuurde medische hulpmiddelen. We bespreken hoe de hypothetische richtlijn MDCG 2025-6 een routekaart voor dubbele compliance creëert, met een focus op de nieuwe eisen voor technische documentatie, risicomanagement en post-market monitoring. Leer wat uw bedrijf nu moet doen om zich voor te bereiden op de komende deadlines en de complexiteit van deze gelaagde regelgeving. - Hoe beïnvloedt de EU AI Act uw bestaande MDR/IVDR-certificering? - Welke nieuwe elementen moet u toevoegen…