Navigeren door de COFEPRIS IVD-regelgeving van Mexico voor 2025: Een Gids voor Markttoegang

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen · Dec 23, 2025 · 3m

Deze aflevering biedt een diepgaande analyse van het regelgevingslandschap voor In-Vitro Diagnostische (IVD) hulpmiddelen in Mexico. We bespreken de rol van de regelgevende instantie COFEPRIS, de essentiële vereisten voor markttoegang, en de verschillende registratieroutes. Een belangrijk aandachtspunt is de nieuwe 'Abbreviated Regulatory Pathway' die op 1 september 2025 van kracht wordt en de mogelijkheid biedt om goedkeuringen van IMDRF- en MDSAP-leden te gebruiken, wat het proces aanzienlijk kan versnellen voor fabrikanten. - Wat is COFEPRIS en welke rol speelt het bij de regulering van…