FDA 2026: De Lijn Tussen Wellness Wearables en Gereguleerde Medische Hulpmiddelen

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen · Mar 25, 2026 · 2m

In deze aflevering analyseren we de steeds vager wordende grens tussen wellness-wearables en gereguleerde medische hulpmiddelen, met een blik op de regelgeving van de Amerikaanse FDA in 2026. We bespreken hoe 'intended use' (beoogd gebruik) en marketingclaims bepalen of een product onder toezicht valt, en welke strategieën bedrijven moeten volgen nu functies als bloeddrukmeting en AI-coaching de grenzen van diagnostiek en klinische ondersteuning opzoeken. - Wat is het belangrijkste criterium dat de FDA hanteert om een wellness-wearable van een medisch hulpmiddel te onderscheiden? - Hoe…