Brazilië ANVISA Regulatory Reliance: Procesupdate IN 290/2024 voor Apparaten

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen · Jun 27, 2026 · 5m

Deze aflevering bespreekt een cruciale update van het Braziliaanse ANVISA voor het regulatory reliance-traject (IN 290/2024). Sinds medio juni 2026 verwerpt ANVISA aanvragen voor Klasse III en IV medische hulpmiddelen niet langer direct bij kleine afwijkingen. In plaats daarvan geeft de instantie nu een vereistenbrief uit, waardoor fabrikanten de kans krijgen om hun aanvraag te corrigeren. We analyseren hoe deze verandering het risico verlaagt en de efficiëntie verhoogt voor bedrijven die hun goedkeuringen uit Australië, Canada, de VS of Japan gebruiken voor markttoegang in Brazilië. Key…