EU AI Act: Navigeren door Hoog-Risico Eisen voor Medische Hulpmiddelen onder MDR & IVDR

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen · Feb 25, 2026 · 2m

Deze aflevering analyseert de impact van de EU AI Act op medische hulpmiddelen. We bespreken hoe de 'hoog-risico' classificatie een dubbel regelgevend kader creëert naast de MDR/IVDR. Fabrikanten moeten nu voldoen aan overlappende én nieuwe eisen op het gebied van datakwaliteit, risicobeheer en menselijk toezicht. We benadrukken de cruciale deadline van 2 augustus 2027 en de stappen die bedrijven nu moeten nemen om compliance te garanderen. - Wat betekent de EU AI Act voor mijn AI-gestuurde medisch hulpmiddel? - Hoe beïnvloedt de 'hoog-risico' classificatie mijn conformiteitstraject? - Wat…