Latest / Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
EU Tijdlijnen voor Aangemelde Instanties: Wat Verordening 2026/977 Betekent voor MDR & IVDR
De Europese Commissie heeft Uitvoeringsverordening (EU) 2026/977 aangenomen, die bindende en geharmoniseerde tijdlijnen vaststelt voor conformiteitsbeoordelingen door Aangemelde Instanties onder de MDR en IVDR. Deze aflevering bespreekt de nieuwe maximale termijnen, zoals 90 dagen voor de beoordeling van technische documentatie, de regels voor kostentransparantie en de praktische gevolgen voor fabrikanten die CE-markering nastreven. We bieden concrete stappen die regelgevende teams kunnen nemen om zich aan te passen aan dit voorspelbaardere landschap. Key Questions: - Wat zijn de nieuwe…
The skinny
The skinny isn't ready yet — notes appear once the transcript is processed.