Health Canada MDEL Modernisering 2026: Wat Importeurs en Distributeurs Moeten Weten

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen · Jul 1, 2026 · 5m

Health Canada heeft Fase 2 van de modernisering van de Medical Device Establishment Licence (MDEL) afgerond, met nieuwe regels die op 14 december 2026 van kracht worden. Deze aflevering bespreekt de drie belangrijkste wijzigingen die van invloed zijn op importeurs, distributeurs en fabrikanten van Klasse I-hulpmiddelen: de afschaffing van de MDEL-vereiste voor bepaalde buitenlandse distributeurs, de nieuwe verplichte leverancierslijsten om de traceerbaarheid te verbeteren, en de expliciete eis voor gedocumenteerde procedures voor kernactiviteiten zoals klachtenafhandeling en recalls. Key…