FDA's Overstap naar QMSR: Hoe Medische Fabrikanten Zich Voorbereiden op de ISO 13485 Harmonisatie in de VS

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen · Feb 24, 2026 · 3m

Deze aflevering behandelt de belangrijke overgang van de Amerikaanse FDA van de Quality System Regulation (QSR) naar de nieuwe Quality Management System Regulation (QMSR), die in lijn is met ISO 13485. We bespreken de deadline van 2 februari 2026, de uitdagingen bij het harmoniseren van wereldwijde kwaliteitsdocumentatie en de concrete stappen die fabrikanten nu moeten nemen om compliant te zijn. - Wat is de nieuwe Quality Management System Regulation (QMSR) van de FDA precies? - Wanneer wordt de overgang van QSR naar QMSR van kracht? - Hoe verhoudt de QMSR zich tot de internationale norm ISO…