Brazilië ANVISA SaMD Regelgeving: Geplande Herziening van RDC 657/2022

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen · Jun 18, 2026 · 5m

ANVISA, de Braziliaanse regelgevende instantie, heeft aangekondigd de regelgeving voor Software as a Medical Device (SaMD), RDC 657/2022, te zullen herzien als onderdeel van haar prioriteiten voor 2026-2027. Deze aflevering onderzoekt wat deze geplande update betekent voor SaMD-fabrikanten, welke veranderingen worden verwacht op het gebied van classificatie, cyberbeveiliging en AI, en welke proactieve stappen regelgevende teams nu moeten nemen om zich voor te bereiden. Key Questions: - Wat zijn de belangrijkste regelgevende prioriteiten van ANVISA voor 2026-2027? - Waarom wordt de…