FDA AI-Softwareclassificatie 2026: Nieuwe Klasse II-Regels voor Radiologische Beeldvormingssoftware

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen · Jun 19, 2026 · 4m

Op 17 juni 2026 heeft de Amerikaanse FDA een definitief besluit uitgevaardigd waarmee 'radiologische, op machine learning gebaseerde, kwantitatieve beeldvormingssoftware' wordt geclassificeerd als een Klasse II-hulpmiddel met speciale controles. Deze aflevering legt uit wat deze nieuwe classificatie betekent, hoe de introductie van een Predetermined Change Control Plan (PCCP) het updateproces voor algoritmes stroomlijnt, en aan welke specifieke vereisten fabrikanten moeten voldoen om markttoegang te verkrijgen en te behouden. Key Questions: - Wat houdt de nieuwe Klasse II-classificatie van de…