China NMPA 2026: Nieuwe verplichtingen voor post-market vigilance van medische hulpmiddelen

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen · Jun 26, 2026 · 5m

Op 12 juni 2026 heeft China's NMPA een nieuw, verplicht kader voor post-market vigilance voor medische hulpmiddelen geïntroduceerd. Deze aflevering bespreekt de belangrijkste verplichtingen voor buitenlandse fabrikanten, waaronder nieuwe vereisten voor trendrapportage, periodieke veiligheidsupdate-rapporten (PSURs), en de uitgebreide rol van de China Agent. We bieden praktische stappen die regelgevende en kwaliteitsteams moeten nemen om naleving te garanderen en hun markttoegang in China te behouden. Key Questions: - Wat houdt het nieuwe NMPA-kader voor post-market vigilance in dat op 12 juni…