VK MHRA Regelgeving Medische Hulpmiddelen 2026: Nieuwe International Reliance Route

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen · Jun 7, 2026 · 5m

In deze aflevering bespreken we de conceptregelgeving voor medische hulpmiddelen die de Britse MHRA op 8 mei 2026 heeft gepubliceerd. We duiken in de details van het nieuwe, zelfstandige regelgevingskader voor Groot-Brittannië, met een speciale focus op de transformerende 'International Reliance' route. Deze route maakt versnelde markttoegang mogelijk voor hulpmiddelen die al zijn goedgekeurd in de VS, Canada en Australië. We behandelen ook de cruciale deadline van 19 juni 2026 voor de impactenquête voor belanghebbenden, en andere belangrijke wijzigingen zoals de implementatie van UDI en…