Zuid-Korea Medical Device Act 2026: Wijzigingen MFDS voor QMS en Distributie

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen · Jul 20, 2026 · 5m

In deze aflevering bespreken we de belangrijke wijzigingen in de Zuid-Koreaanse Wet op Medische Hulpmiddelen (Medical Device Act) die op 1 juli 2026 van kracht worden. De host duikt in de twee belangrijkste updates van het Ministerie van Voedsel- en Medicijnveiligheid (MFDS): de wettelijke formalisering van de Quality Management System (QMS) Conformity Recognition Scheme en de invoering van verplichte registratie van de toeleveringsketen voor fabrikanten en importeurs. We behandelen wie er wordt beïnvloed, wat de nieuwe verplichtingen inhouden en welke concrete stappen u nu kunt nemen om…