EU MDCG 2026-4: SSCP-uploads in EUDAMED voor Klasse III en Implanteerbare Hulpmiddelen

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen · Jul 8, 2026 · 4m

In deze aflevering bespreken we de nieuwe EU-richtlijn MDCG 2026-4, die de verantwoordelijkheid voor het uploaden van de Samenvatting van Veiligheid en Klinische Prestaties (SSCP) naar EUDAMED verschuift van Aangemelde Instanties naar fabrikanten. We behandelen welke hulpmiddelen (Klasse III en implanteerbaar) worden beïnvloed, de belangrijke deadlines van oktober 2026 en februari 2027, en de praktische stappen die uw regelgevend team nu moet nemen om naleving te garanderen. Key Questions: - Wat is de belangrijkste verandering die MDCG 2026-4 introduceert? - Wie is nu verantwoordelijk voor…