Brazilië ANVISA e-Notivisa Systeem: Gevolgen voor Technovigilantie Rapportage

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen · Jul 10, 2026 · 4m

Op 1 juli 2024 heeft de Braziliaanse toezichthouder ANVISA een nieuw systeem voor technovigilantie gelanceerd, genaamd e-Notivisa. Deze aflevering bespreekt de vervanging van het oude NOTIVISA-systeem, de integratie van IMDRF-codes voor het melden van ongewenste voorvallen, en de concrete gevolgen voor fabrikanten van medische hulpmiddelen en hun Braziliaanse Registratiehouders (BRH's). We bieden praktische stappen om naleving te garanderen en u aan te passen aan deze belangrijke update van de regelgeving. Key Questions: - Wat is het nieuwe e-Notivisa-systeem en hoe verschilt het van het oude…