Australië TGA UDI Vereisten 2026: Wat Fabrikanten van Hoog-Risico Hulpmiddelen Moeten Weten

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen · Jul 14, 2026 · 4m

In deze aflevering bespreken we de nieuwe verplichte Unique Device Identification (UDI) vereisten van de Australische Therapeutic Goods Administration (TGA), die op 1 juli 2026 van kracht worden voor medische hulpmiddelen met een hoog risico. We behandelen de impact op fabrikanten en sponsors van Klasse IIb en Klasse III hulpmiddelen, de vereisten voor pre-market applicaties, en de praktische stappen die nodig zijn om naleving te garanderen. Key Questions: - Wat houdt de nieuwe TGA UDI-regelgeving in die op 1 juli 2026 ingaat? - Welke klassen medische hulpmiddelen worden het eerst getroffen…