EU MDR WET-Vrijstelling: Uitbreiding voor Klasse III en Implanteerbare Hulpmiddelen

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen · Jul 13, 2026 · 4m

Op 29 juni 2026 heeft de Europese Commissie de lijst van 'well-established technologies' (WET) onder de MDR uitgebreid, waardoor tientallen nieuwe producttypen, zoals bepaalde katheters, botvulmaterialen en tandheelkundige implantaten, worden vrijgesteld van de verplichting tot klinisch onderzoek. Deze aflevering analyseert de impact van deze nieuwe Gedelegeerde Verordeningen, legt uit hoe fabrikanten van hulpmiddelen van klasse III en implanteerbare hulpmiddelen hun weg naar conformiteit kunnen versnellen en biedt praktische stappen om van deze belangrijke update te profiteren. Key…