Japan PMDA SaMD Richtlijnen 2026: Updates voor AI/ML en Cybersecurity

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen · Jul 5, 2026 · 4m

Deze aflevering bespreekt de belangrijke update van 5 juni 2026 van de Japanse PMDA-richtlijnen voor Software as a Medical Device (SaMD). We behandelen de drie belangrijkste wijzigingen: strengere validatie-eisen voor AI/ML-algoritmen, verbeterde cyberbeveiligingsprotocollen in lijn met internationale normen, en verfijnde classificatieregels voor 'borderline' producten. Fabrikanten krijgen praktisch advies over hoe ze hun indieningsstrategieën en technische documentatie kunnen aanpassen om aan de nieuwe eisen te voldoen en succesvolle markttoegang in Japan te garanderen. Key Questions: - Wat…