VK MHRA AI Scribe Regelgeving: Nieuwe Richtlijnen voor Ambient Voice Technology

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen · Aug 1, 2026 · 5m

De Britse MHRA heeft op 29 juli 2026 nieuwe richtlijnen gepubliceerd die de regelgevende status van Ambient Voice Technology (AVT), of 'AI Scribes', verduidelijken. Deze aflevering legt de nieuwe scheidslijn uit: producten die uitsluitend bedoeld zijn voor transcriptie, samenvatting of het opstellen van notities voor beoordeling door een arts zijn geen medische hulpmiddelen. Echter, producten die de diagnose of behandeling ondersteunen of geautomatiseerde acties uitvoeren zonder toezicht van een arts, worden wel als medische hulpmiddelen beschouwd en moeten voldoen aan de UK MDR. We bespreken…