FDA MDUFA VI Ontwerp-Toezeggingsbrief: Belangrijke Wijzigingen en de Deadline van 7 Augustus 2026

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen · Jul 28, 2026 · 5m

In deze aflevering bespreken we de concept-toezeggingsbrief voor de Medical Device User Fee Act VI (MDUFA VI) die de Amerikaanse FDA op 7 juli 2026 heeft gepubliceerd. We analyseren de belangrijkste voorgestelde wijzigingen voor de fiscale jaren 2028-2032, met een focus op de significante uitbreiding van het Total Product Life Cycle (TPLC) Advisory Program (TAP) Pilot. We benadrukken ook de kritieke deadline van 7 augustus 2026 voor belanghebbenden om openbare opmerkingen in te dienen en bieden praktische stappen die regelgevende teams nu moeten overwegen. Key Questions: - Wat is MDUFA VI en…