Zuid-Korea MFDS: Nieuwe Regels voor het Testen van Digitale Medische Hulpmiddelen

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen · Jul 27, 2026 · 4m

Deze aflevering bespreekt het wetsvoorstel nr. 2026-341 van het Zuid-Koreaanse Ministerie van Voedsel- en Medicijnveiligheid (MFDS), uitgegeven op 16 juli 2026. We analyseren de voorgestelde wijziging om testinstituten voor medische hulpmiddelen officieel toe te staan digitale medische hulpmiddelen en Software as a Medical Device (SaMD) te testen. We bespreken de impact op fabrikanten, de herziene administratieve sancties en de cruciale deadline voor openbaar commentaar op 14 september 2026. Key Questions: - Wat is de belangrijkste wijziging in Wetsvoorstel nr. 2026-341 van de MFDS? - Hoe…