EU AI-wet Medische Hulpmiddelen: Nalevingsdeadline Uitgesteld tot 2028

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen · Aug 11, 2026 · 5m

De Europese Unie heeft de nalevingsdeadline voor hoog-risico AI-systemen in medische hulpmiddelen onder de AI-wet uitgesteld. Verordening (EU) 2026/1744, die op 27 juli 2026 in werking trad, stelt de nieuwe toepassingsdatum vast op 2 augustus 2028. Deze aflevering bespreekt de implicaties van dit uitstel voor fabrikanten van medische hulpmiddelen en IVD's, de interactie met de MDR/IVDR, en de praktische stappen die regelgevende teams nu moeten nemen om zich voor te bereiden. Key Questions: - Wat is de nieuwe deadline voor naleving van de AI-wet voor medische hulpmiddelen met hoog-risico AI? -…